發布于 2016-06-06 00:00:28
2015年7月20日，國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局以國衛科教發〔2015〕48號印發《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。該《辦法》分總則、機構的條件與職責、研究的立項與備案、臨床研究過程、研究報告制度、專家委員會職責、監督管理、附則8章55條。
以下是該《辦法》的官方解讀：
一、為什么要制定干細胞臨床研究管理辦法？
干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由于具有增殖和分化的特性，干細胞作為“種子”細胞可參與細胞替代和組織再生。干細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，展現出了良好發展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注。我國在“十二五”科技規劃中對干細胞研究給予了重點支持,并取得可喜進展。在干細胞研究和轉化應用快速發展的同時，也出現了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；干細胞制備標準不統一，質量存在嚴重隱患等問題；又由于缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，使受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的干細胞治療屢禁不止。制定相關管理辦法，規范干細胞臨床研究，充分保護受試者權益勢在必行。
二、《管理辦法》的適用范圍是什么？
《管理辦法》適用于在醫療機構開展的干細胞臨床研究。
《管理辦法》不適用于已有成熟技術規范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。《管理辦法》提出：醫療機構按照《管理辦法》要求完成干細胞臨床研究后，不得直接進入臨床應用；如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》解讀來源：中華人民共和國衛生和計劃生育委員會《管理辦法》提出自文件發布之日起，干細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。
三、干細胞臨床研究應當遵循的原則是什么？
開展干細胞臨床研究須遵循科學、規范、公開的原則，醫療機構必須認真履行干細胞臨床研究機構和項目的備案和信息公開程序，接受國家相關部門監管。
干細胞臨床研究必須遵循倫理并充分保護受試者權益的原則，符合《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》和《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》的要求，保證受試者的權益得到充分尊重和保護。
四、干細胞臨床研究是否允許收費？
開展干細胞臨床研究的機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。
五、干細胞臨床研究項目的總體要求是什么？
干細胞臨床研究是指應用人自體或異體來源的干細胞經體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。《管理辦法》規定，研究必須具備充分的科學依據，且預防或治療疾病的效果優于現有的手段；或用于尚無有效干預措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質量的疾病，以及重大醫療衛生需求。干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求。干細胞制劑應當符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。
六、干細胞臨床研究的責任主體是誰？
《管理辦法》明確規定干細胞臨床研究機構是干細胞制劑和臨床研究質量管理的責任主體。機構應當對干細胞臨床研究項目進行立項審查、備案、信息公開和過程監管，并對干細胞制劑制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險管控。
七、醫療機構開展干細胞臨床研究必須具備哪些條件？
《管理辦法》規定，開展干細胞臨床研究的醫療機構應當具備七項條件：1.三級甲等醫院；2.依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格;3.具有較強的醫療、教學和科研綜合能力；4.具備完整的干細胞質量控制條件和全面的干細胞臨床研究質量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質量保證部門；建立干細胞制劑質量受權人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件；具有干細胞臨床研究審計體系；5.干細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人須具有正高級專業技術職稱，主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓；6.具有與所開展干細胞臨床研究相適應的學術委員會和倫理委員會；7.具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。
八、干細胞臨床研究機構和研究項目如何進行備案和公開？
《管理辦法》規定臨床研究機構在開展干細胞臨床研究項目前，應當按照要求，對干細胞臨床研究項目進行學術、倫理審查，將有關立項紙質材料報省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門，由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核后向國家衛生計生委與食品藥品監管總局備案。同時，根據信息公開原則,臨床研究機構應當將干細胞臨床研究機構和項目有關信息在醫學研究登記備案信息系統(網址http://114.255.123.14)公開，并負責保證登記內容的真實性。
九、干細胞臨床研究過程如何管理？
《管理辦法》要求臨床研究機構應當監督研究人員嚴格按照已經審查、備案的研究方案開展研究。在臨床研究過程中，所有關于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。
研究過程中，機構應當及時將干細胞臨床研究進度報告、研究結果報告、研究中出現的嚴重不良反應、差錯或事故及處理措施、整改情況等報告國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門。
干細胞臨床研究結束后，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。
十、干細胞臨床研究中如何有效保護受試者的權益？
《管理辦法》規定，開展干細胞臨床研究的機構應當加強受試者保護。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內容，以及預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構應當采取有效措施進行重點監管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。
如果受試者在干細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，如傳染性疾病、造成人體功能或器官永久性損傷、威脅生命、死亡，或必須接受醫療搶救的情況，研究人員應當立刻停止臨床研究。
十一、干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會的職責是什么？
《管理辦法》規定國家和省級衛生計生行政和食品藥品監管部門應當根據工作需要成立干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，并明確專家委員會的職責要求，指出專家委員會應當為干細胞臨床研究管理提供技術支撐和倫理指導，對已備案的醫療機構和研究項目進行現場核查和評估，對機構學術、倫理委員會研究項目管理工作進行督導、檢查，促進干細胞臨床研究規范開展。
十二、干細胞臨床研究的主要監管措施有哪些？
國家和省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門依據《管理辦法》，加強對干細胞臨床研究的監管，對已備案的干細胞臨床研究機構和項目進行抽查、專項檢查或有因檢查，必要時對機構的干細胞制劑進行抽樣檢定。如有《管理辦法》中規定的違規情形，省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門將責令其暫停干細胞臨床研究項目、限期整改，并依法給予相應處理；整改仍不合格或情節嚴重的，國家衛生計生委和食品藥品監管總局將責令其停止干細胞臨床研究工作，給予通報批評，情節嚴重者按照有關法律法規要求，依法處理。未經干細胞臨床研究備案擅自開展研究的，以及違反規定直接進入臨床應用的機構和人員，按《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》等法律法規處理。
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