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2023年3月17日，國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會發布了2022年第21號中國國家標準公告，其中潔凈室及相關受控環境領域國家標準GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》正式發布，將于2023年10月1日實施。深圳市北科生物科技有限公司作為國內細胞行業的領先企業，受邀參與此次國家標準起草制定工作。

GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》

本文件規定了細胞培養潔凈室設計的一般要求、通風凈化、圍護結構、電氣和信息化、給排水、氣體管道、安全要求。

本文件適用于應用于人體的細胞培養之潔凈室設計，其他細胞培養潔凈室可參照本文件。

標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家基礎性制度的重要方面。標準化在推進國家治理體系和治理能力現代化中發揮著基礎性、引領性作用。此前，中共中央、國務院印發了《國家標準化發展綱要》中著重提到，“十四五”期間推動高質量發展的國家標準體系，要適時制定和完善生物醫學研究、分子育種、無人駕駛等領域技術安全相關標準，提升技術領域安全風險管理水平。作為行業的佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規范》，這是我國首個細胞制備中心地方標準。正是基于此前北科生物的標準化建設經驗，依托多年在細胞生物制品行業標準化實踐經驗，北科生物深度參與了GB/T 42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》國家標準的起草、研究和制定工作。

環境是質量管理的關鍵要素之一。尤其細胞產品作為“活”的生物制品，任何小的偏差都會對最終產品質量產生影響。因此，在設計質量管理體系之時，就結合細胞制品的特殊要求，對細胞制品生產環境中的關鍵場所潔凈室進行規范，能夠有效的提升我國細胞生物醫藥產業的標準化程度。作為國內較早專業從事戰略性新興產業生物治療技術臨床轉化及技術服務的國家高新技術企業，北科生物親歷了中國細胞產業的發展歷程，多年來始終高度重視細胞產品標準化工作，累計參與國家標準、地方標準、行業標準等各類標準數十項，覆蓋細胞行業多個領域，未來也將持續為細胞行業標準工作貢獻企業力量。