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6月22日，深圳市市場監督管理局發布通知，《細胞制備中心建設與管理規范》（編號：SZDB/Z 188-2016）正式批準發布，于2016年7月1日起正式實施。該規范是深圳標準體系的重要組成部分之一，由深圳市市場監督管理局會同深圳市發展改革委組織、深圳市北科生物科技有限公司和深圳市標準技術研究院聯合起草。

一直以來，深圳市政府堅持創新驅動、質量引領，在“深圳質量”戰略基礎上，率先提出“打造深圳標準構建質量發展新優勢”的發展思路，朝著實現“質量強國夢”的目標前進。該規范的出臺為標準化細胞制備中心的建設與管理，推進細胞制備及服務的標準化進程，提高細胞制品的質量水平，推動細胞治療產業的可持續健康發展具有重要意義。

近年來，標準體系的缺失已成為細胞治療產業發展的瓶頸限制。同時，數量眾多的細胞制備實驗室帶來較大的監管困難，并造成大量的低水平的重復投資建設、產能過剩和產品質量低下甚至有害，加重我國“三去一降一補”供給側結構性改革的難度和深度，嚴重影響了細胞治療產業的健康發展。

深圳布局發展細胞治療創新鏈和產業鏈，組織了涵蓋研究、生產、質量檢查和臨床的產業鏈中具備不同關鍵能力的各方組織起來，孵化細胞治療技術在深圳實現習總書記所言的“從科學研究、實驗開發、推廣應用的‘三級跳’”。深圳不僅開全國之先河建設了細胞治療技術產業發展的基礎設施——綜合細胞庫＋區域細胞制備中心，將細胞制備和臨床研究應用分開；同時也率全國之先河委托龍頭企業北科生物制定出臺我國首個細胞制備中心地方標準，為我國細胞治療行業標準的制定提供了有益借鑒。該規范的實施必將引領并加快細胞治療產業進入法制化、規范化、專業化的進程。

作為行業龍頭企業的北科生物在深圳率先獲得建設區域細胞制備中心的批準，并承擔本次規范的起草工作，是主管部門、行業專家等對北科生物在細胞治療領域標準化建設的高度認可，亦標志著“綜合細胞庫暨區域細胞制備中心國家網絡”建設又邁出了堅實的一步。北科生物將繼續探索細胞治療產業標準化、規范化、制度化的良性發展模式，為成為推動生物治療技術臨床轉化的領軍企業，為改善人類健康不懈努力！

附：

1、《深圳市市場監督管理局關于發布細胞制備中心建設與管理規范的通知》

2、細胞制備中心建設與管理規范